穩定性試驗結果的界定

藥物穩定性實(shí)驗全過(guò)程中，品質(zhì)的變化關(guān)鍵依照具約品規范，并融合穩定性關(guān)鍵調查新項目的標準開(kāi)展檢驗和點(diǎn)評。

穩定性實(shí)驗調查中，原輔料的“明顯變化""就是指其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的結果以及無(wú)法達到其藥品標準要求限度的規定。

中藥制劑的“明顯變化"界定為:

① 成分較它的初值變化超出5%,或用微生物或免投學(xué)方式檢驗效價(jià)時(shí)不符合標準限度。

② 一切溶解物質(zhì)超出了它的標淮限度。

③ 外型、物理學(xué)特性和多功能性查驗(如色調，相分離，再次混懸工作能力、結團，強度，每一次給藥使用量)不符相對應藥品標準的限度要求；可是，加快標準底下此物理學(xué)特性的更改可以以外(如栓劑的變軟,溶劑的熔融)。

④ pH不符合標準限度。

⑤ 12個(gè)使用量企業(yè)的溶出不符合標準限度。

綜上所述，藥品穩定性試驗箱中需要用到藥品穩定性試驗箱，而重慶創(chuàng )測科技有限公司，在重慶藥品穩定性試驗箱行業(yè)已經(jīng)有10多年經(jīng)驗，是值得信賴(lài)的重慶藥品穩定性試驗箱廠(chǎng)家，也需要可歡迎聯(lián)系。