原料藥物穩定性試驗的內容

(1)影響因素試驗:影響因素試驗是將藥物放置比加快試驗更加猛烈的前提下實(shí)現的可靠性調查。其意義是討論藥品的原有可靠性，掌握危害其可靠性的原因及很有可能的降解方式與降解物質(zhì)，為中藥制劑生產(chǎn)工藝流程、包裝,、存儲標準和創(chuàng )建降解物質(zhì)統計分析方法給予科學(xué)論證。

供試品可以用1批原材料藥品開(kāi)展，將供試品置適合的開(kāi)口器皿中(如稱(chēng)量瓶或細胞培養皿)，攤成≤5mm厚的層析，松散原輔料攤成≤10mm厚的層析，開(kāi)展下列試驗。當試驗結果發(fā)覺(jué)降解物質(zhì)有顯著(zhù)的轉變，應考慮到其潛在性的不良影響，必需時(shí)解決降解物質(zhì)通過(guò)判定或定性分析。

① 高溫試驗:供試品開(kāi)口置適合的清潔器皿中，60℃溫度下置放10天，于第5天宇第10天抽樣，按可靠性關(guān)鍵調查新項目做出檢驗。若供試品有顯著(zhù)轉變(如成分小于要求程度)則在40℃標準相同法開(kāi)展試驗。若60℃無(wú)顯著(zhù)轉變，不會(huì )再開(kāi)展40℃試驗。

② 高環(huán)境濕度試驗:供試品開(kāi)口置恒濕密閉式玻璃容器中，在25℃各自于相對濕度90%士5%標準下置放10天，于第5天宇第10天抽樣，按可靠性關(guān)鍵調查新項目規定檢驗，與此同時(shí)精確稱(chēng)重試驗前后左右供試品的凈重，以調查供試品的吸潮吸潮特性。

若吸潮體重增加5%之上，則在相對濕度75%土5%標準下，同法開(kāi)展試驗；若吸潮體重增加5%下列，別的調查新項目符合規定,則不會(huì )再開(kāi)展該項試驗?？貪駱藴士稍诿荛]式器皿如空氣干燥器下邊置放飽和狀態(tài)溶液，依據不一樣相對濕度的規定，可以挑選NaCl溶度積(相對濕度75%土1%,15.5~60℃),KNO3溶度積(相對濕度92.5%,25℃)。

上面的這些試驗，都需要用到藥品穩定性試驗箱相關(guān)產(chǎn)品，而重慶創(chuàng )測科技有限公司正好是重慶藥品穩定性試驗箱行業(yè)的專(zhuān)業(yè)廠(chǎng)家，擁有十幾年的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗，如用需要，可以聯(lián)系我們喲！